影響環(huán)氧乙烷標準品價格的因素有哪些
點擊次數(shù)：1256 更新時間：2022-10-08
每一個環(huán)氧乙烷標準品的研發(fā)難易程度、化學(xué)反應(yīng)的步驟多少，都是不一樣的，故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的價格也會比較高。在研發(fā)的過程中所需的原料藥價格不一，有些原料藥相對便宜，那么價格會相對便宜，而有些原料藥價格較貴，那么制成的標準品自然也會比較貴。
純度是檢驗環(huán)氧乙烷標準品優(yōu)劣的標準之一，一般而言，為了評價自研產(chǎn)品的質(zhì)量好壞，純度應(yīng)該是明確的，純度越高越接近理想，故而在進行雜質(zhì)合成研發(fā)時，純度越高價格也會有所提高。雜質(zhì)研發(fā)合成需要標準資質(zhì)的實驗室，齊全的實驗設(shè)備儀器，所以對于物料、設(shè)備儀器的損耗會計入標準品的價格。研發(fā)雜質(zhì)的臨床開發(fā)，是需要具備高學(xué)歷、高技術(shù)水平的研發(fā)人員、項目經(jīng)驗豐富的管理團隊等，這些也是影響價格的因素之一。
環(huán)氧乙烷標準品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位或以g計，以標準品進行標定。
1、如無特殊情況，工作標準品的含量每半年復(fù)標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當(dāng)標準品暫不使用時，復(fù)標周期可能超過規(guī)定周期，在使用前進行復(fù)標，合格后可以繼續(xù)使用。
2、對于特定市場使用的工作標準品，復(fù)標可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。
3、標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?；蛘咻^大變化，應(yīng)停止使用該標準品，并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標期等措施。
4、若老的基準標準品批號過期，則用此批基準標準品標定過的相應(yīng)的工作標準品應(yīng)按照新批號基準標準品進行重新標定，用此批標準品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效，應(yīng)用新的批號基準標準品重新配制。
5、基準標準品按說明書要求，若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期)，可以到網(wǎng)站上查詢，如USP，EP標準品目錄單，若無法查到，同本廠規(guī)定此種藥品的有效期，若無法得知此批的標定日期，可以從收到標準品日期算起。
6、對于省藥檢所，獸藥檢所標定的工作標準品，有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。
